Domaines - Biocides

Contexte :

Un biocide est une substance active ou préparation destinée à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l'action ou à les combattre de toute autre manière, par une action chimique ou biologique. Ne sont pas considérés comme biocides les produits pharmaceutiques humains et vétérinaires, les additifs alimentaires, les produits cosmétiques et les produits phytopharmaceutiques.

Pour homologuer une nouvelle substance/préparation biocide, vous devez soumettre selon les exigences de la Directive 98/8/CE, un ensemble d'études et d’essais qui permettront d’une part de préparer une évaluation spécifique des risques pour la santé humaine et l'environnement, d’autre part d’évaluer l’efficacité biologique de votre produit.

Toutes les substances actives utilisées pour un usage biocide présentes sur le marché européen avant le 14 mai 2000 sont soumises à un programme de révision décrit par la Directive 98/8/CE et les Règlements (CE) N° 1896/2000 (Phase I) et (CE) N° 1451/2007 (Phase II).

Savoir faire :

A.S.C peut vous aider à :

• Définir si la Directive 98/8/CE s'applique bien à votre substance et/ou préparation et à son usage,

• Effectuer les déclarations obligatoires de vos produits auprès de l’INRS et du MEDDTL,

• Obtenir les autorisations de vente d’une préparation biocide en France et dans différents pays européens pendant la période transitoire durant laquelle les législations nationales continuent à prévaloir,

• Évaluer les études existantes et identifier les études manquantes,

• Monitorer les études BPL qui constituent le dossier,

• Rédiger ou vérifier la classification et les fiches de données de sécurité (FDS),

• Vérifier l'étiquetage de vos produits vendus en France conformément aux dispositions de l'article 10 de l'arrêté du 19 mai 2004 et au guide de l’étiquetage des produits biocides,

• Constituer le dossier substance active (A) et/ou le dossier produit (B) selon les exigences européennes,

• Soumettre des dossiers de Reconnaissance Mutuelle en France ou dans d’autres pays européens,

• Soumettre le dossier aux Autorités compétentes et maintenir les contacts avec celles-ci pour un bon déroulement de la procédure,

• Réagir aux nouvelles exigences, préparer une argumentation ou une demande d'exemption, jusqu'à l'obtention de l'Autorisation de Mise sur le Marché,

• Évaluer votre portefeuille produits, estimer la quantité de ressources nécessaire et réaliser un rétro-planning des différentes actions concernant votre dossier en fonction de vos contraintes et des échéances réglementaires.

N’hésitez pas à nous contacter et à nous demander conseil, quelle que soit votre implication dans la Directive 98/8/CE (synthèse, formulation, distribution, …).