Domaines - Produits phytopharmaceutiques - Dossiers toxicologiques

Contexte :

Le dossier toxicologique consiste en un ensemble d’études et d’essais qui permettront de préparer une évaluation spécifique des risques pour la santé humaine et l’environnement qui résulteront de l’utilisation de votre produit.

Savoir-faire :

A.S.C. peut vous aider à :

• notifier une nouvelle substance ou demander une AMM pour une nouvelle préparation la contenant,

• constituer un dossier préparation dans le cadre d’un ré-examen post-inscription Annexe I (mise à jour du dossier existant, "bridging" entre formulations…),

• préparer tout autre type de dossier (extension d’usage, Autorisation de Distribution pour Expérimentation, produit générique bis, importation parallèle, reconnaissance mutuelle, changement de composition…),

Pour cela, A.S.C. peut à votre demande :

• évaluer les études existantes et identifier les données manquantes ou critiques,

• monitorer les études à réaliser,

• déterminer tout paramètre critique manquant et définir les points finaux,

• préparer les évaluations de risque selon les modèles européens ou nationaux,

• rédiger chaque section du dossier ainsi que les documents annexes (Document J, Document N, fiche de données de sécurité, étiquette…),

• reformater des dossiers existants pour les adapter aux exigences spécifiques d'un pays donné,

• soumettre le dossier aux Autorités compétentes et maintenir le Contacts pour un bon déroulement de la procédure,

• réagir aux nouvelles exigences, préparer une argumentation ou une demande d'exemption, jusqu'à l'obtention de l'autorisation.

N’hésitez pas à nous contacter et à nous demander conseil, quelle que soit votre implication dans la Directive 91/414/CEE (synthèse, formulation, distribution, …) ou dans le futur Règlement sur les substances et préparations phytopharmaceutiques