Services - Inspections BPL et audits

Contexte :

La majorité des études à visée réglementaire doit aujourd'hui être conduite selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL). Elles le seront en interne si votre Société a les ressources BPL et techniques nécessaires, mais le plus souvent en externe dans un Laboratoire sous Contrat (CRO).

L’audit préalable des laboratoires et le monitorage rigoureux des études sont deux composantes nécessaires à leur bon déroulement : discussion sur le concept et sur le coût associé, vérification du protocole et de sa conformité à la ligne directrice appropriée (EPA, CE, OCDE, OEPP), Contactss avec le Directeur d'Étude, suivi des résultats et vérification des différentes versions du rapport jusqu'à l'édition du rapport final.

Savoir faire :

identifier quelles sont les études nécessaires,
vous conseiller dans le choix du Laboratoire sous contrat,
effectuer un audit préliminaire du Laboratoire pour vérifier notamment : l'organisation, les capacités techniques, l'expérience et la formation des employés, l'archivage…,
discuter la ligne directrice, le protocole, le délai et le coût avec le Laboratoire,
maintenir un Contacts étroit avec le Directeur d'Étude, pour qu'il n'y ait aucun délai, mais une réaction immédiate en cas de problème au cours de l'étude,
conduire un audit d'étude, si cette étude est très critique dans le développement de votre produit,
auditer les projets de rapport jusqu'à l'assurance d'un rapport final précis, selon vos standards,

Pour chaque rapport, A.S.C. s'appliquera en particulier à :

contrôler le format, selon vos exigences propres et celles des Autorités,
vérifier tous les calculs, toutes les données et toutes les références internes,
s'assurer que la présentation de l'étude mène naturellement à la conclusion et que le rapport est d'une lecture facile pour l'évaluateur,

N'importe quel retard, de n'importe quelle étude, pour n'importe quelle raison, peut entraîner la perte d'une saison commerciale. C'est un coût considérable, comparé aux sommes à investir dans les services d'une société de consultants pour le choix des laboratoires et le monitorage des études.

Ne prenez pas de risques : Contactez nous !